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Governo intensifica cobrança liberação da Sputnik V

Agência cita ‘pontos críticos’ ao avaliar vacina russa
2021-04-17 08:36:36
Crédito: Divulgação
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Bahia Estado Solidario

Em busca da autorização para importar a vacina Sputnik V, o governo do Estado intensificou nos últimos dias as críticas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e reiterou as cobranças ao órgão, mesmo depois dos últimos argumentos apresentados pela autarquia na análise do imunizante russo.

 

Em laudos publicados pelo Valor Econômico, a agência reguladora menciona pelo menos 15 pontos que poderiam, conforme o órgão, comprometer a qualidade, segurança e eficácia da Sputnik V. Entre os itens destacados pela Anvisa, de acordo com o jornal, estão a falta de um estudo de biodistribuição, apontado como fundamental para verificar os efeitos da vacina sobre tecidos e órgãos; ausência de dados sobre a toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento do imunizante; uma quantidade de partículas virais replicantes permitida pelo fabricante “acima daquela preconizada para ‘medicamentos’ que salvam vidas”; e não apresentação de documentos como o certificado de registro pela autoridade sanitária russa e o licenciamento de importação emitido pelos Sistemas de Comércio Exterior (Siscomex) do governo federal, entre outros.

 

O secretário estadual de Saúde, Fábio Vilas-Boas, diz que não cabe à Anvisa condicionar a autorização de importação da vacina a aspectos técnicos, com base na Lei 14.424, de 10 de março deste ano. “Basta a vacina estar aprovada na agência regulatória do país listado na lei”, completou.

 

Conforme a lei, a Anvisa oferecerá parecer sobre a autorização excepcional e temporária para a importação e a distribuição e a autorização para uso emergencial de quaisquer vacinas contra a Covid-19, “com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com os resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos”, desde que autorizadas por agências reguladoras internacionais. Na lista de autoridades sanitárias internacionais, está o Ministério da Saúde da Rússia. A Sputnik já foi aprovada por 60 países.

 

“O que a Anvisa está fazendo é semelhante a você apresentar um passaporte com visto ok para entrada nos Estados Unidos e a imigração pedir cópia dos documentos que você usou para obtenção do visto (RG, certidão de nascimento, declaração de renda, etc)”, comparou Vilas-Boas.

 

Ao julgar ação da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB) no final de fevereiro, o Supremo Tribunal Federal (STF) autorizou a compra de vacinas contra a Covid-19 por estados e municípios sem aval da Anvisa, desde que aprovadas por autoridades estrangeiras. “O acórdão foi proferido em tese, em interpretação abstrata, dizendo que é possível aos demais entes federados adquirirem vacina se descumprido pela União Federal o Plano Nacional de Vacinação e se a Anvisa não expedir a autorização. Os entes federados precisam, com base nesse acórdão, acaso satisfeitos os requisitos ali colocados na realidade, ajuizar outra ação de efeitos concretos”, afirmou, em nota, a Procuradoria-Geral do Estado (PGE), ao ser questionada se a decisão do Supremo não seria suficiente para permitir a importação da Sputnik V pela Bahia.

 

“Logo após esses dois fatos (acórdão do STF na ação da OAB e a ação do Estado da Bahia), adveio a Lei Federal 14.124/2021, que regulamentou essa compra pelos Estados, criando a possibilidade da importação excepcional autorizada pela Anvisa. Os estados, incluindo a Bahia, em observância da lei, ingressaram na Anvisa com esse pedido. A Anvisa se posicionou dizendo faltar documentos de análise. Apesar de entendermos que bastaria a certidão de registro ou de uso emergencial dada por uma agência reguladora internacional reconhecida ( a Sputnik tem esse registro perante a Federação Russa) e foi juntada a certidão comprobatória pelos Estados no requerimento administrativo, trabalha-se para responder a Anvisa, esgotando a esfera administrativa”, completou a PGE.

 

Em ação movida pelo governo do Maranhão, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo, decidiu na última terça-feira, 13, que o estado poderá “importar e distribuir” a Sputnik V, caso a Anvisa não decida até 28 de abril sobre o pedido para importação emergencial do imunizante.

 

Nos últimos dias, o governador Rui Costa, crítico habitual dos procedimentos da Anvisa durante a pandemia, voltou a desaprovar o trabalho da agência. Na última quarta-feira (14) acusou o órgão de estar “atravancando o processo de liberação da Sputnik V” e questionou “até quando precisaremos aguentar esta morosidade, diante de tantos números de mortos por esta doença”. Um dia depois, voltou a citar a agência. “O cronograma de vacinação será estabelecido pelos municípios e depende da chegada de mais vacinas. Por isso tenho cobrado celeridade do governo federal. Por isso garantimos a Sputnik V e estamos lutando para que a Anvisa autorize a importação da vacina russa”, disse o chefe do Executivo baiano. Vilas-Boas fez coro: “Quero também fazer um apelo para que a Anvisa seja mais célere, mais alinhada com a necessidade do povo brasileiro, e emita o mais rápido possível a autorização emergencial para que nós possamos importar a vacina Sputnik V, que o governador Rui Costa conquistou junto aos russos”.

 

O primeiro pedido de autorização para uso emergencial da Sputnik V foi apresentado à Anvisa ainda em dezembro do ano passado. Na ocasião, a solicitação foi devolvida porque, de acordo com a agência, não eram atendidos todos os critérios exigidos. No começo de fevereiro, a autarquia flexibilizou as regras para autorizar o uso emergencial de imunizantes, ao dispensar a obrigatoriedade de testes em massa no país (a fase 3 dos estudos).

 

Responsável pela Sputnik V no Brasil, o laboratório União Química apresentou o segundo pedido em 26 de março. Por “ausência de documentos necessários”, a Anvisa suspendeu o prazo da solicitação.

 

O Ministério da Saúde assinou em março um contrato para a aquisição de 10 milhões de doses da vacina russa. A previsão era de que o primeiro lote, com 400 mil doses, fosse entregue até o final de abril. Além disso, o consórcio de governadores do Nordeste, capitaneado no assunto pelo governo da Bahia, acertou a compra de mais 37 milhões de doses do imunizante.

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